百利天恒注射用BL-B01D1被納入突破性治療品種名單

每經(jīng)記者 陳星 每經(jīng)編輯 楊夏

10月7日晚間，百利天恒（SH688506，股價223元，市值894.23億元）發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥注射用BL-B01D1用于經(jīng)EGFR-TKI治療失敗的EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌患者以及用于治療既往經(jīng)抗PD-1/PD-L1單抗治療且經(jīng)含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR野生型非小細胞肺癌患者的2項適應(yīng)癥已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單，近日已完成公示。

而在國慶假期前的9月27日，百利天恒公告稱，合作方百時美施貴寶（以下簡稱BMS）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱FDA）通知，BL-B01D1聯(lián)合用藥項目用于治療晚期實體瘤的1/2a期臨床試驗申請已獲得FDA許可。

自2023年12月百利天恒與BMS就BL-B01D1達成合作后，BMS積極推動BL-B01D1的全球臨床開發(fā)，并逐步推進至國際市場。公司方面表示，此次許可的獲得，將進一步推動BL-B01D1在多個實體瘤適應(yīng)癥中的國際化臨床研究。據(jù)了解，BMS與百利天恒全資子公司SystImmune計劃于2025年啟動BL-B01D1治療實體瘤的全球注冊臨床研究，進一步擴大其國際應(yīng)用范圍。

聯(lián)合用藥項目獲批

創(chuàng)下ADC藥物海外授權(quán)交易紀錄的百利天恒迎來新進展，其BL-B01D1藥物獲得重要突破。

9月29日盤后，百利天恒發(fā)布公告稱，其合作方BMS已收到FDA的通知，BL-B01D1聯(lián)合用藥項目用于治療晚期實體瘤的1/2a期臨床試驗申請已經(jīng)獲得FDA的批準。

2023年12月，百利天恒與BMS就BL-B01D1的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益達成全球戰(zhàn)略合作協(xié)議。這筆交易不僅創(chuàng)下中國藥企對外授權(quán)首付款的新高，潛在交易總額最高可達84億美元，還讓百利天恒保留了合作推動BL-B01D1在美國開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)益，這意味著國產(chǎn)創(chuàng)新藥企開始在創(chuàng)新藥全球化開發(fā)中扮演重要角色。

合作達成后，BMS積極推動BL-B01D1的全球臨床開發(fā)，并逐步推進至國際市場。此次許可的獲得，將進一步推動BL-B01D1在多個實體瘤適應(yīng)癥中的國際化臨床研究。

根據(jù)公開信息，BL-B01D1目前正在中國和美國進行超過20項針對多種腫瘤類型的臨床試驗。這些試驗包括評估BL-B01D1單藥在多種實體瘤中的Ⅲ期試驗，以及聯(lián)合PD-（L）1療法或TKI療法在一線實體瘤治療中的Ⅱ期臨床研究。這些研究覆蓋了肺癌、乳腺癌、頭頸癌、食管癌、尿路上皮癌等多種高發(fā)癌癥類型。

百利天恒方面表示，此次新獲得的FDA許可聯(lián)合用藥研究，預(yù)計將進一步加速BL-B01D1的海外臨床試驗的進展，提升產(chǎn)品的全球可及性。

同時，BMS與百利天恒全資子公司SystImmune計劃于2025年啟動BL-B01D1治療實體瘤的全球注冊臨床研究，進一步擴大其國際應(yīng)用范圍。百利天恒董事長朱義此前在接受《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪時表示，BL-B01D1有信心拿到其該拿的適應(yīng)癥。

乳腺癌數(shù)據(jù)或年底發(fā)表

在2024年ESMO（歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會）會議上，BMS還公布了BL-B01D1在尿路上皮癌、食管鱗癌和膽道癌方面的臨床數(shù)據(jù)。其中，尿路上皮癌數(shù)據(jù)表現(xiàn)亮眼。2.2mg/kg組中，27例療效可評估，大多數(shù)患者均經(jīng)受抗PD-（L）1和含鉑化療，14例經(jīng)受ADC治療，實現(xiàn)ORR（客觀緩解率）40.7%，經(jīng)確認的ORR為33.3%。在12例化療經(jīng)治線數(shù)僅為1的患者中實現(xiàn)ORR為75%，6個月PFS（無進展生存期）率100%。在EGFR和HER3各表達水平下均觀察到抗腫瘤活性。安全性方面，未觀察到治療相關(guān)死亡及ILD（間質(zhì)性肺疾�。�。

在ESMO2024投資者交流會議上，BMS表示，他們認為BLB01D1在胃腸道和生殖泌尿系統(tǒng)癌癥中展現(xiàn)出進一步的拓展?jié)摿�。BMS還計劃在今年底的學(xué)術(shù)會議上公布另一項關(guān)于BL-B01D1治療乳腺癌的中國Ⅰ期臨床試驗的數(shù)據(jù)。

廣發(fā)證券研報顯示，目前，BL-B01D1已在國內(nèi)開展7項單藥Ⅲ期臨床以及多項聯(lián)合PD-1單抗、奧希替尼的Ⅱ期臨床。海外Ⅰ期LUNG-101研究正在滾動增加適應(yīng)癥，此前計劃納入80例非小細胞肺癌（NSCLC），現(xiàn)已更新為260例實體瘤包括NSCLC、肺小細胞癌SCLC等。

值得一提的是，BL-B01D1在約占全球肺癌85%的NSCLC領(lǐng)域也存在潛力。

而在今年9月，默沙東和第一三共宣布，patritumab deruxtecan（HER3-DXd）治療既往接受過EGFR-TKI治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅲ期HERTHE-NA-Lung02研究達到了無進展生存期（PFS）的主要終點。在進行分析時，次要終點總生存期（OS）數(shù)據(jù)尚不成熟，該試驗將進一步評估OS。

但由于此前第一三共、阿斯利康的Dato-DXd在TROPIONLung01三期臨床中曾經(jīng)拿出過PFS顯著獲益的中期結(jié)果，最終卻未順利轉(zhuǎn)化為OS顯著獲益的最終結(jié)果，外界對于patritumab deruxtecan的OS數(shù)據(jù)仍存有疑慮。而早代ADC藥物尚未取得的突破，恰恰是新一代藥物的機會。

海通國際研報指出，BLB01D1是全球首創(chuàng)EGFR*HER3雙抗ADC，擁有廣譜治療潛力。其相比一般EGFR ADC或HER3ADC展現(xiàn)出減毒（靶向毒性）擴面（治療范圍）的優(yōu)勢；相比其他靶點的ADC能憑借EGFR在腫瘤中的高表達而取得更好的療效（提效）。目前，針對NSCLC、NPC、ESCC、SCLC、BC等適應(yīng)癥已啟動中國Ⅲ期臨床，公司預(yù)計最早于2026年遞交NDA申請。上述適應(yīng)癥的Ⅰ/Ⅱ期臨床結(jié)果已發(fā)布于柳葉刀和2023SABCS，均展現(xiàn)出優(yōu)異的早期療效，尤其在NSCLC末線競爭力強勁。此外，在研臨床未來有望支持其拓展到全球更多適應(yīng)癥。預(yù)計在2034年可達到117.87億元人民幣的經(jīng)調(diào)整全球峰值銷售額。

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