君實(shí)生物特瑞普利單抗再獲批歐盟兩項(xiàng)適應(yīng)癥

證券時(shí)報(bào)記者 張一帆

9月24日，君實(shí)生物（688180）的核心產(chǎn)品特瑞普利單抗再獲兩項(xiàng)適應(yīng)癥批準(zhǔn)，特瑞普利單抗成為歐洲首個(gè)且唯一用于鼻咽癌治療的藥物，也是歐洲唯一用于不限PD-L1表達(dá)的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌一線治療藥物。

據(jù)悉，特瑞普利單抗近日獲得歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)用于治療兩項(xiàng)適應(yīng)癥，兩項(xiàng)批準(zhǔn)適用于歐盟全部27個(gè)成員國(guó)以及冰島、挪威和列支敦士登。

食管癌是消化道領(lǐng)域最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，其中食管鱗癌和腺癌是食管癌的兩種主要組織學(xué)亞型。GLOBOCAN在2022年發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，食管癌是2022年全球第十一大常見(jiàn)惡性腫瘤和第七大癌癥死亡原因，新發(fā)病例數(shù)超過(guò)51.1萬(wàn)例，死亡病例數(shù)超過(guò)44.5萬(wàn)例。研究結(jié)果顯示，特瑞普利單抗聯(lián)合化療可使晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者獲得更優(yōu)的PFS和OS，并顯著降低患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)42%，顯著改善生存獲益。

君實(shí)生物方面介紹，此次獲批標(biāo)志著特瑞普利單抗成為歐洲首個(gè)且唯一用于鼻咽癌治療的藥物，也是歐洲唯一用于不限PD-L1表達(dá)的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌一線治療藥物。歐洲市場(chǎng)是公司海外商業(yè)化戰(zhàn)略的重要構(gòu)成部分，本次獲批有利于公司進(jìn)一步拓展海外市場(chǎng)，提升公司產(chǎn)品國(guó)際影響力，有望對(duì)公司長(zhǎng)期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。

特瑞普利單抗是君實(shí)生物的明星產(chǎn)品，作為中國(guó)首個(gè)批準(zhǔn)上市的以PD-1為靶點(diǎn)的國(guó)產(chǎn)單抗藥物，已有10項(xiàng)適應(yīng)癥在中國(guó)獲批，有6項(xiàng)獲批適應(yīng)癥納入《國(guó)家醫(yī)保目錄（2023年）》，是國(guó)家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。據(jù)了解，目前特瑞普利單抗已在全球開(kāi)展了覆蓋超過(guò)15個(gè)適應(yīng)癥的40多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究，涉及肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等適應(yīng)癥。

2024年上半年，特瑞普利單抗國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售收入約6.71億元，同比增長(zhǎng)約50%。君實(shí)生物同期營(yíng)業(yè)收入7.86億元，同比增長(zhǎng)17%；凈利潤(rùn)為虧損6.45億元，較上年同期有所收窄。

君實(shí)生物表示，隨著特瑞普利單抗獲批適應(yīng)癥及醫(yī)保目錄內(nèi)適應(yīng)癥的增加、商業(yè)化團(tuán)隊(duì)執(zhí)行力的提升及國(guó)際化拓展，公司銷售工作持續(xù)取得積極進(jìn)展。根據(jù)前期披露的經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，君實(shí)生物將加快特瑞普利單抗適應(yīng)癥擴(kuò)展的臨床開(kāi)發(fā)，包括術(shù)后輔助、圍手術(shù)期和前線治療，以及在美國(guó)、歐盟、中東、北非和東南亞等地域的擴(kuò)張。

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