目前地舒單抗已在多個(gè)國家和地區(qū)以不同商品名獲批用于如骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥等一系列適應(yīng)癥。據(jù)估計(jì)，2019年歐洲50歲以上患骨質(zhì)疏松癥人數(shù)約3200萬，其中2550萬為女性患者。
此次MAA受理主要基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、國際多中心、平行對照的III期臨床試驗(yàn)，旨在比較HLX14與歐盟市售原研地舒單抗（Prolia®）在高危骨折風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥女性受試者中的有效性、安全性、耐受性和免疫原性。
復(fù)宏漢霖已于2022年與Organon達(dá)成授權(quán)許可和供應(yīng)合作，授予其對包括HLX14在內(nèi)的兩款在研生物類似藥在除中國以外的全球區(qū)域進(jìn)行獨(dú)家商業(yè)化的權(quán)益，協(xié)議覆蓋歐盟、美國、加拿大等市場。
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