博安生物（06955）發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的腫瘤領(lǐng)域地舒單抗注射液（120mg）-博洛加?已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤，包括成人和骨胳發(fā)育成熟（定義為至少1處成熟長骨且體重≥45kg）的青少年患者。
博洛加?是安加維?（英文商品名：XGEVA?）的生物類似藥，其研發(fā)過程嚴(yán)格遵循中國、美國、歐盟、日本的生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則，通過藥學(xué)、非臨床、人體藥代動(dòng)力學(xué)、臨床有效性一系列逐步遞進(jìn)的研究，科學(xué)、完整的確證了其與原研參照藥的整體相似性；二者在質(zhì)量、安全性和有效性上高度相似，無臨床意義上的差異。博洛加?與安加維?在中國的兩項(xiàng)關(guān)鍵臨床研究中進(jìn)行了頭對頭比對，其中Ⅰ期臨床研究結(jié)果在國際期刊《Journal of Bone Oncology》上發(fā)表，Ⅲ期臨床研究結(jié)果在2023年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上以壁報(bào)形式展示。公司也在推進(jìn)博洛加?用于實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移和多發(fā)性骨髓瘤適應(yīng)癥的中國上市工作。
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