7月6日晚間，益佰制藥（600594）公告，公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的舒更葡糖鈉注射液《藥品注冊證書》。益佰制藥此次獲批的藥物是一種麻醉肌松藥物拮抗劑，商品名為“益可定®”，主要成分為舒更葡糖鈉，在成人患者中用于拮抗羅庫溴銨或維庫溴銨誘導(dǎo)的神經(jīng)肌肉阻滯，在兒童和青少年患者中用于常規(guī)拮抗羅庫溴銨誘導(dǎo)的阻滯。
據(jù)了解，舒更葡糖鈉是全球首個、以及目前唯一批準在中國上市的特異性、結(jié)合性氨基甾類肌松藥拮抗劑，適用于拮抗羅庫溴銨或維庫溴銨誘導(dǎo)的神經(jīng)肌肉阻滯，在臨床手術(shù)麻醉中可幫助全身麻醉患者精準、快速地逆轉(zhuǎn)深度和中度肌肉松弛狀態(tài)，促進患者恢復(fù)自主呼吸和肢體活動能力，幫助改善患者的術(shù)后轉(zhuǎn)歸，被認為是麻醉領(lǐng)域近20年的重大發(fā)現(xiàn)。目前，舒更葡糖鈉已被《肌肉松馳藥合理應(yīng)用的專家共識（2017）》、《中國加速康復(fù)外科臨床實踐指南（2021）》、《美國麻醉醫(yī)師學(xué)會困難氣道管理實踐指南2022）》等國內(nèi)外多個權(quán)威指南或共識推薦。
資料顯示，舒更葡糖鈉注射液原研藥最早由默沙東研發(fā)，于2008年7月首次在歐洲上市，其后分別于2010、2015年在日本和美國上市，并于2017年4月獲準在中國上市銷售。根據(jù)藥融網(wǎng)顯示，2021年舒更葡糖鈉注射液原研藥國內(nèi)年銷售額近2.5億元，年復(fù)合增長率達118.0%。在全球范圍內(nèi)該藥品2021年總營收達15.32億美元，折合人民幣約100億元，同比增長27%，產(chǎn)品市場規(guī)模仍在提升。
益佰制藥表示，公司自2019年啟動舒更葡糖鈉注射液研發(fā)，于2020年7月提交上市注冊申請。本次舒更葡糖鈉注射液注冊分類為化學(xué)藥品4類，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，系按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求評審并獲批，批準后視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。益可定®獲批上市后，公司即具備國內(nèi)銷售資格，公司化藥板塊產(chǎn)品管線更加豐富，對公司未來經(jīng)營將有積極作用。
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