證券時報記者 陳永輝
新冠疫情全球大流行下，特效藥與疫苗一樣承載了人們的希望。在特效藥的研發(fā)賽道中，中和抗體最受熱捧，目前全球已有20款中和抗體藥物獲批臨床，其中有9款我國的醫(yī)藥公司參與了研發(fā)。
人民金融·創(chuàng)新藥數(shù)據(jù)庫監(jiān)測顯示，9月3日，藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液獲批上市，成第二款國內獲批上市的CAR-T細胞療法。另外，近日沃森生物(300142,股吧)的二價HPV完成了生產現(xiàn)場檢查，銀杏樹藥業(yè)賽拉瑞韋鉀片上市申請獲受理，兩款新藥距離上市又前進了一步。
臨床試驗進展方面，在9月3日至9月9日的新發(fā)布周期內，基石藥業(yè)表示，普拉替尼肺癌一線治療的數(shù)據(jù)積極，計劃遞交此適應癥的上市申請；開拓藥業(yè)宣布，福瑞他恩治療雄激素性脫發(fā)中國II期臨床試驗達到主要終點；康辰藥業(yè)(603590,股吧)公告，首創(chuàng)新藥KC1036 I期臨床符合預期，具有良好抗腫瘤活性。
同時，來自苑東生物、齊魯制藥、博際生物等的7個創(chuàng)新藥項目獲批臨床，我們將其納入了“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”。受這些因素推動，新發(fā)布周期內，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”上漲了1.06%，最新報1959.02點。
8月，騰盛博藥的新冠中和抗體三期試驗獲得積極數(shù)據(jù)，君實生物和禮來合作的新冠中和抗體雞尾酒療法在美國恢復分發(fā)。近日，騰盛博藥宣布再投1億美元推進其新冠中和抗體的全球商業(yè)化，濟民可信宣布自主研發(fā)的新冠中和抗體完成了I期臨床試驗。
而在諸多治療新冠藥物研發(fā)中，最有希望、最受熱捧的就是中和抗體。興業(yè)證券(601377,股吧)認為，中和抗體的商業(yè)化市場空間可達69億至146億美元。
據(jù)證券時報記者統(tǒng)計，目前，全球有20款中和抗體獲批臨床。其中禮來/君實生物合作開發(fā)的etesevimab/bamlanivimab聯(lián)合療法、再生元/羅氏合作的REGN-COV2、VirBiotechnology/GSK合作的Sotrovimab已獲得FDA緊急使用授權（EUA）。上半年，新冠中和抗體分別為再生元和禮來帶來了約28億美元和10億美元的收入。
在這20款獲批臨床的中和抗體中，有9款我國的醫(yī)藥公司參與了研發(fā)。
其中，君實生物的JS016領跑，是中國第一個、全球第二個進入臨床試驗的新冠病毒中和抗體療法，已取得EUA；騰盛博藥的BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法是唯一獲美國政府資助的國產新冠藥，III期臨床中期數(shù)據(jù)展現(xiàn)了良好的效果，對目前全球主要新冠病毒變異株有效，預計四季度提交EUA申請。進展靠前的還有神州細胞的SCTA01、百濟神州/Singlomics的BGB-DXT593、綠葉制藥的LY-CovMab、邁威生物的MW33，均處于II期臨床階段。
據(jù)報道，國藥集團正在推進2B11的臨床申報工作，該中和抗體對德爾塔等新冠變異株有效；君實生物表示將在下半年申報廣譜新冠中和抗體新藥的臨床申請，新藥可覆蓋德爾塔等多種變異株。
9月3日，藥明巨諾宣布，瑞基奧侖賽注射液獲批上市。這是繼今年6月22日中國首款CAR-T細胞治療產品獲批上市后第二款國內獲批上市的CAR-T細胞療法，也是國內首款1類生物制品的CAR-T產品。
另外，近日沃森生物的二價HPV完成了生產現(xiàn)場檢查，銀杏樹藥業(yè)賽拉瑞韋鉀片上市申請獲受理。
9月9日，基石藥業(yè)表示，普拉替尼肺癌一線治療的數(shù)據(jù)積極，普拉替尼在RET融合陽性晚期非小細胞肺癌中國患者中具有優(yōu)越和持久的臨床抗腫瘤活性，整體安全可控�；帢I(yè)計劃向國家藥監(jiān)局遞交此適應癥的上市申請。
9月8日，開拓藥業(yè)宣布，福瑞他恩治療雄激素性脫發(fā)中國II期臨床試驗達到主要終點，預計今年第四季度啟動該項III期臨床試驗。
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